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よくあるご質問
よくあるご質問について

本サービスについて多く寄せられる質問とその回答をご紹介します。

サービス全般
アプリケーションのインストールは必要ですか？
ブラウザでの利用となるため、アプリケーションのインストールは必要ありません。
利用できるブラウザの種類は動作環境を参照ください。
サービス料金以外に費用はかかりますか？
かかりません。
サービス料金の中に、ユーザー様ごとの環境設定、当局の仕様変更に対する改修、サーバーメンテナンス等が含まれています。
ただし、辞書につきましては、ユーザー様にてご購入ください。
サービスの利用時間は決まっていますか？
サーバーのメンテナンスを除き、24時間、365日利用可能です。
サービス停止のお知らせは、ログイン画面の「お知らせ」に記載しております。
サービスの稼働率、障害発生頻度、障害時の回復目標時間等のサービスレベルについて教えてください。
  • ●稼働率
    • 稼働率は定めておりません。

  • ●障害発生頻度
    • これまでサービスが利用できなくなる程度の障害の発生事案はございません。

  • ●障害時の回復目標時間
    • サービスレベルとして定めておりませんが、営業日の09:00～18:00の間に障害が発生した場合は2時間以内の復旧を目標としております。
使用方法が分からない場合やエラーが解決できない場合に、問い合わせをすることはできますか？
メールによるお問い合わせが可能です。
ただし、報告の内容についてはお答えできない場合がありますので、当局にお問い合わせしていただくようお願いしております。
サービス内容の詳細な質問をしたいのですが、どこに問い合わせればよいですか？
お問い合わせフォームよりご質問内容をお送りください。
試しに使ってみたいのですが、お試し版はありますか？
製品版と同じ機能を期間限定でご利用いただくことができます。
お問い合わせフォームよりお申し込みください。
トライアル用のIDを発行いたします。
操作トレーニングをしていただけますか？
トレーニングいただける場合、どのようなコース内容があり、費用がどれほどになるかも教えてください。
別途、有償となります。
お問い合わせフォームよりご相談ください。

内容については、参加人数、形式、実施場所によって、大きく異なりますので、ユーザー様の事情に合わせ、都度相談させて頂いております。

希望されるトレーニングの形式についてもお問い合わせフォームよりご連絡ください。
Validation の実施に協力いただくことは可能でしょうか？
質問票等の資料への回答等は、ご依頼いただければ調整いたします。
具体的な試験結果の提示等は行っておりません。
試験につきましては業務要件を満たしているかの確認も含め、ユーザ様側で試験項目を立て実施していただくことになると考えています。
オプションとなりますが、テストスクリプト(ひな型)の販売は行っておりますので、必要であれば別途お問合せください。

尚、R3 Cloud Editorは、日本国内のユーザー利用並びに報告を前提としているため、日本の規制に対応していますが、海外の規制は含まれていません。
問合せ対応も原則日本語での対応となりますので、ご注意ください。
サービスへの申込み方法を教えてください。
お問い合わせフォームよりご相談ください。
申込みに必要な書類を返信いたします。

尚、申込みからサービス利用開始までの流れは下記の通りです。

1. サービス申込み書を送付（ユーザ）
2. 請求書を発行
3. サービス利用料を入金（ユーザ）
4. アカウントの発行

※利用開始日は月頭、及び、利用料金は前月20日を目処に前払い(1年分)でお願いしております。早急に利用を開始したい場合はその旨ご連絡ください。
セキュリティ
データ通信は安全でしょうか？
通信は、SSL証明書を利用して暗号化されてます。
サーバー上のデータは安全でしょうか？
サーバーは、堅牢なIDCセンターに管理保管されています。
災害時にもBCP（事業継続計画）としてご利用できます。
サービスの品質は、大丈夫なのでしょうか？
はい、本サービスの運営会社は、以下のような認証を取得しています。
  • ●品質活動‐ISO 9001認証
  • ●個人情報保護活動(プライバシーマーク）
  • ●情報セキュリティ活動‐ISO/IEC 27001認証
  • ●事業継続活動‐ISO 22301認証
  • ●環境活動‐ISO 14001認証
ログをとっていますか？
はい。ユーザー単位で操作履歴をとっています。
R3 Cloud Editorの利用を終了することとなった場合のクラウド上に登録/保存したデータの取扱いについて教えてください。
契約終了後、弊社側の作業にてデータを削除いたします。
なおSEによる削除となりますので、削除のタイミングについては運用に影響を与えないタイミングを弊社側で決定いたします。
辞書
どのような辞書を用意すればいいですか？
本サービスで対応している辞書は以下の3種類です。
　MedDRA辞書、医療用医薬品辞書、一般用医薬品辞書

参考）各辞書の入手先
辞書の検索はできますか？
はい。本サービスに辞書を登録することで辞書検索機能を利用することができます。
辞書の登録は行っていただけますか？
辞書の登録は、ファイルを指定してアップロードするだけの簡単な操作です。
ユーザー様にて実施をお願いします。
MedDRAは何バージョン登録できますか？
MedDRA辞書は1バージョンのみ登録が行えます。複数バージョンの登録はできません。
辞書を購入しなくても利用できますか？
辞書検索機能を使用することはできませんが、報告書の作成は行えます。
MedDRAコードや医薬品コードは、ユーザー様にてお調べください。
なお、辞書が登録されていない場合は、様式出力時にコードが出力されます。
機能・使い方
データのチェックはできますか？
はい。当局が提供しているチェックルールに基づいたチェックを実装しています。
ただし、当局マスターを参照するようなチェックには対応していません。
様式は作成できますか？
はい。ブラウザーで参照する様式とExcelに出力する様式の2種類を用意しています。
臨床検査値の外部ファイルを取り込むことはできますか？
はい。指定のフォーマットのCSVファイルを取り込むことができます。
受領したACKはどうすればいいですか？
本サービスに登録されている報告書と関連付けてACKを取り込むことができます。
ACKの内容は、ACK閲覧から確認することができます。
追加報告は作成できますか？
はい。前回報告が本サービス内に登録されている場合は、ACKを取り込むことで追加報告を作成できるようになります。
また、新規に追加報告から作成することもできます。ただし、識別番号は手入力となります。
症例の検索はできますか？
報告一覧に表示されている内容（例えば、販売名/治験成分記号、完了・未完了、安全性症例識別子、作成の日付　等）で絞込検索が行えます。
送信者は複数設定できますか？
送信者は1件のみ登録が行えます。複数設定はできません。
他システムで作成したR2やR3のファイルがあるのですが利用できますか？
当局の仕様に基づいて作成されたR2のSGMLファイルやR3のXMLファイルを取り込むことができます。
報告期限の管理はできますか？
報告期限の管理機能はありません。
当局に電子報告できますか？
報告機能はありません。
当局の「受付システム」などをご利用ください。
ユーザID/ユーザ名の変更方法について教えてください。
R3 Cloud Editor にはユーザID/ユーザ名の変更機能はございません。
サポートに連絡頂ければ対応いたしますが、原則変更は年1回までとなります。
パスワードの文字数、必須となる文字種、定期的な強制変更の設定といったパスワード設定上のルールについて教えてください。
下記の通りとなります。

  • ●8桁以上であること。
  • ●英数字、記号が混在していること。
  • ●記号は、「!」「”」「#」「$」「%」「&」「’」「(」「)」「*」「+」「,」「-」「.」「/」「:」「;」「<」「=」「>」「?」「@」「[」「]」「^」「_」「`」「{」「|」「}」「~」であること。
  • ●有効期限は1年