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ICH E2B(R3)に対応した
副作用等報告の作成支援サービスです

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副作用・感染症報告は、データフォーマットの規格変更が行われ、平成28年4月1日から新形式(R3形式)の受付が開始されました。

医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、もしくは再生医療等製品の製造販売業者等は、副作用や感染症によるものと疑われる症例等を知った時に、医薬品医療機器法に基づき、医薬品医療機器総合機構に報告することが義務づけられています。

R3 Cloud Editor サービス説明図
R3 Cloud Editor について

R3 Cloud Editorは、E2B(R3)対応した電子的医薬品等副作用・感染症症例報告等を作成し、その作成データや報告書提出時に受付システムから返却されるACKデータを管理する機能を提供するクラウドサービスです。

XMLインスタンス作成からパーサチェック、紙報告用報告書出力、提出用ファイル作成、ACK管理まで副作用・感染症症例報告に必要となる一連の作業が行えます。

  • クラウドサービス
    クラウドサービスアイコン
    • 報告書データを共有する
    • 編集中の報告書を排他管理する
  • 報告書の整理
    報告書の整理アイコン
    • 報告書のステータスを管理する
      (作成中/出力済み/ACK登録済み)
    • 報告書を検索する
    • 報告書を表示、編集、削除する
    • 報告書の編集履歴を確認する
    • 報告書と報告書の差分を表示する
    • 報告書とACKファイルを関連づける
    • ACKファイルを表示する
  • 入力のサポート
    入力のサポートアイコン
    • マスタ登録機能
      (医薬品データ、MedDRAデータ)
    • 固定情報設定機能
      (送信者情報・受信者情報)
    • リアルタイムの簡易チェック機能
    • 「F.r 検査結果」のCSV取り込み機能
プラン
個人向け
¥50,0001アカウント/月額
チーム向け
¥100,0005アカウント/月額

CRO向け
¥150,000~5アカウント~/月額
  • ※いずれもサービスのメンテンナス時間を除き、24時間365日ご利用いただけます。
  • ※所定のデータ量(1GB)を越える場合には、追加料金が発生します。
  • ※CRO向けプランには、アカウント数と同数のグループを作成でき、全アカウントを全グループに登録できます。
動作環境
Windows
  • Microsoft Internet Explorer 10
  • Microsoft Internet Explorer 11
  • Google Chrome 最新版
  • Firefox 最新版
Mac
  • Safari 最新版
  • Google Chrome 最新版
  • Firefox 最新版

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