副作用・感染症報告は、データフォーマットの規格変更が行われ、平成28年4月1日から新形式（R3形式）の受付が開始されました。
医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、もしくは再生医療等製品の製造販売業者等は、副作用や感染症によるものと疑われる症例等を知った時に、医薬品医療機器法に基づき、医薬品医療機器総合機構に報告することが義務づけられています。
R3 Cloud Editor について
R3 Cloud Editorは、E2B(R3)対応した電子的医薬品等副作用・感染症症例報告等を作成し、その作成データや報告書提出時に受付システムから返却されるACKデータを管理する機能を提供するクラウドサービスです。
XMLインスタンス作成からパーサチェック、紙報告用報告書出力、提出用ファイル作成、ACK管理まで副作用・感染症症例報告に必要となる一連の作業が行えます。
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クラウドサービス
- 報告書データを共有する
- 編集中の報告書を排他管理する
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報告書の整理
- 報告書のステータスを管理する
（作成中／出力済み／ACK登録済み） - 報告書を検索する
- 報告書を表示、編集、削除する
- 報告書の編集履歴を確認する
- 報告書と報告書の差分を表示する
- 報告書とACKファイルを関連づける
- ACKファイルを表示する
- 報告書のステータスを管理する
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入力のサポート
- マスタ登録機能
（医薬品データ、MedDRAデータ） - 固定情報設定機能
（送信者情報・受信者情報） - リアルタイムの簡易チェック機能
- 「F.r 検査結果」のCSV取り込み機能
- マスタ登録機能
プラン
- 個人向け
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¥50,0001アカウント／月額
- チーム向け
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¥100,0005アカウント／月額
- CRO向け
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¥150,000～5アカウント～／月額
- ※いずれもサービスのメンテンナス時間を除き、24時間365日ご利用いただけます。
- ※所定のデータ量（１GB）を越える場合には、追加料金が発生します。
- ※CRO向けプランには、アカウント数と同数のグループを作成でき、全アカウントを全グループに登録できます。
動作環境
- Windows
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- Microsoft Internet Explorer 10※
- Microsoft Internet Explorer 11※
- Microsoft Edge（IEモードを含む）最新版
- Google Chrome 最新版
- Firefox 最新版
※ 2022年6月16日にMicrosoft社のInternet Explorerのサポートの終了が予定されていますのでご注意ください。
- Mac
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- Safari 最新版
- Google Chrome 最新版
- Firefox 最新版
タブレット及びスマートフォンは動作保障対象外です。